A Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento (ANARME) ordenou a suspensão imediata da comercialização e o uso no país, de cinco testes rápidos de diagnóstico (RDTs) para malária, HIV e HIV/sífilis, por não serem seguros para a análise de infecções.
A decisão da ANARME surge após o Instituto Nacional de Saúde (INS) detectar não conformidades nos testes de malária e a Organização Mundial de Saúde (OMS) identificar falhas críticas no sistema de gestão de qualidade do fabricante, situações que geram riscos sérios de diagnósticos incorrectos, como um falso negativo para os pacientes infectados, tratamento inadequado de doenças, agravamento do estado de saúde dos pacientes e até mortes.
De acordo com um comunicado da Autoridade Reguladora, entre as marcas problemáticas, constam o One Step test for Malaria Pf/Pv Ag MERISCREEN, One Step test for Malaria Pf/Pan, MERISCREEN HIV 1-2 WB, Meriscreen HIV+ Syphillis Antibody Test, HIVFIND Whole Blood HIV 1/2 Antibody Detection Self-Test e Meriscreen Malaria Pf HRP-II/pLDH Ag, produtos fabricados pela Meril Diagnostics, da Índia.
Em contacto com o “Notícias”, uma fonte da instituição detalhou que os testes em causa para além de não cumprirem com os requisitos da norma ISO 13485:2016, têm falhas na documentação e nos registos, inconsistências nos estudos realizados e indícios de irregularidades na gestão de dados.
